Resumo:

Alerta 4356 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba de Infusão Implantável Medtronic.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão Implantável. Número de registro ANVISA: 10349001240. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 8637-20, 8637-40. Números de série afetados: Ver Anexo 1 da Carta ao Cliente.

Problema:

Recentemente, a Medtronic identificou que, se a bomba SynchroMed II alternar para o modo de telemetria devido à interferência eletromagnética (EMI) de um exame de RM, enquanto a bomba estiver emitindo um alarme, a bomba não retomará a entrega do fármaco após sair do campo magnético da RM, isto é, inconsistente com a rotulagem atual. Nesse caso, a entrega do fármaco será retomada somente após a realização de uma investigação da bomba pós-RM com o Programador do Médico (ou Gerenciador Pessoal da Terapia) que encerrará o modo de telemetria.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA1367 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Neuromodulation - Minneapolis - MN 55421 - EUA Ave. Ne. Columbia Heights - Estados Unidos.

Recomendações:

Recomendações para o Controle dos Pacientes:

•            Após a conclusão de um exame de RM, investigue a bomba com o Programador do Médico (ou Gerenciador Pessoal da Terapia) para encerrar o modo de telemetria e retomar a entrega do fármaco.

•            Consulte as Diretrizes de RM para obter mais informações sobre a preparação da RM e a análise pós-exame, além do momento da recuperação da parada do motor.

•            Lembre seus pacientes sobre a importância de investigar a bomba Synchromed II após uma RM para garantir a continuação da terapia.

•            Oriente os pacientes, cuidadores e membros da família para reconhecerem os sinais e sintomas associados à subdosagem ou abstinência da terapia medicamentosa intratecal. Os pacientes que recebem terapia intratecal com baclofeno (p.ex., Lioresal Intratecal) estão sob um risco mais alto de eventos adversos, pois a abstinência do baclofeno pode levar a uma condição com risco à vida se não tratada de forma imediata e efetiva.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4356 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do representante

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.